A-B型流感快速檢驗試劑 (H1N1)

A/B型流感快速檢驗試劑 效能 本快速試劑是利用色層分析法，定性檢測人類鼻腔或咽喉分泌物中A型及B型流行性感冒抗原，可作為初步篩檢用。 摘要 流行性感冒是一種高傳染性的，可引起急性呼吸道疾病，主要傳染途徑為飛沫傳染。流行性感冒經常發生在秋冬的時候，A型流行感冒通常較B型流行性感冒更普遍且嚴重。 目前實驗室診斷流行性感冒的標準方法為分離培養法，培養鑑定約14天。而PCR靈敏度較分離培養法高，但價格昂貴且操作複雜須特定實驗室方可進行。 本試劑可定性檢測人類鼻腔分泌物是否含有A及/或B型流感抗原，並於15分鐘內就可得到結果。 原理 本試劑應用分析法，利用A型及B型感冒核蛋白特異性抗體分別固定在膜上，並以膠體金之抗體來檢測A型及/或B型流感核蛋白，若檢體中含有A及/或B流感核蛋白時，會和抗體反應在測試區呈色，且利用質控區呈色原則來判定檢測是否有效。 注意事項 1. 用於專業人士診斷用。 2. 本試劑僅用於體外檢測用。 3. 請注意使用期限，請勿超過使用期限。 4. 請於開封後立即使用，使用前包裝破損請勿使用。 5. 注意所有病人檢體皆可能受感染請小心操作。 6. 操作時必須穿戴手套及必要防護措施。 7. 接觸檢體之器具切勿觸及嘴巴及傷口。 8. 使用時切勿飲食及吸菸、化妝、配戴隱形眼鏡。 9. 以正常檢驗程序清理操作後可能受污染區域，以避免感染。 儲藏方式 本產品需保存在2-30℃，並於未開豐之鋁箔包裝中保存，切勿冷凍保存。有效期限詳見鋁箔包裝或外盒標籤上所示。 檢體收集及備製 (鼻腔分泌物採集) *將無菌採檢棉棒插入鼻腔中分泌較多處。 *輕輕推動棉棒至鼻甲骨受阻處。(距鼻孔 約2-2.5CM) *緊貼鼻腔壁旋轉3次。 (咽喉分泌物採集) *將無菌採檢棉棒深入咽喉。 *適度用力刮取雙側咽扁桃腺及咽喉壁。 *應避免棉棒直接觸及舌部。 檢體收集後應儘快以本試劑所附之檢體萃取液進行處理，如不能立即處理，應將棉棒立即放置於乾燥、無菌的密封塑膠管內保存，可於室溫中保存24小時。產品內容 試紙(鋁箔單一包裝)*20 檢體萃取液*1 試管*20 無菌採檢棉棒*20 試管架*1 使用說明書*1 使用方法 測試前請仔細閱讀說明書並將檢體、試劑恢復到室溫(15-30℃) 1. 試管置於試管架上，垂直加入6滴萃取 液於試管內。(圖6) 2. 將採檢後的棉棒放入含萃取液的試管內，緊靠試管內壁旋轉10次。(圖2) 3. 沿試管內壁擠壓棉棒，使液體儘可能留在管內，並取出棉棒依感染性廢棄物丟棄。(圖3) 4. 取出試紙條，取出時切勿以手直接碰觸判讀區，以免影響判讀結果。 5. 將試紙條插入檢體萃取試管中，等待檢體上升至判讀區中。(圖4) 6. 等待15-20分即可得知結果 (注意請於20分鐘內判讀完畢，以免因時間因素干擾判讀結果。 結果判讀 A型流行性感冒陽性反應； 當測試結果於判讀區出現兩條色帶，一條在C區質控區，一條在A區顯示檢體中含有A型流感病毒抗原。 B型流行性感冒陽性反應； 當測試結果於判讀區出現兩條色帶，一條在C區質控區，一條在B區顯示檢體中含有B型流感病毒抗原。 A及B型流行性感冒陽性反應； 當測試結果於判讀區出現三條色帶，一條在C區質控區，另兩條在A及B區，表示檢體中同時含有A型及B型流感病毒抗原。 A及B區顯現色帶顏色深淺與檢體中抗原含量有關，只要有呈色反應即視為陽性反應。 陰性反應； 當測試結果於判讀區之C區出現明顯色帶，A及B區未出現色帶時，表示受測者檢體中沒有A及B流感抗原存在，或抗原量低於本試劑偵測極限，受測者檢體需更進一步檢測，以確認是否感染A及/或B型流感病毒。若受測者臨床症狀與結果不符，應重新採檢進行培養鑑定。 無效反應； 若反應時間到C區未出現色帶，表示此試劑可能失效、過期或操作不當，須另作測試。 使用限制 1. 本試劑是針對A及/或B型流感的定性檢測而非定量檢測，僅供體外檢測使用。 2. 陰性檢測結果應以培養法進行最終確認，由於受測者A及/或B型流感病毒的採檢檢體不足或是病毒量低於可偵測極限都可能導致陰性結果。 3. 採樣檢體中夾雜過多血液或是黏液，可能干擾反應導致偽陽性的結果。 4. 檢測的正確性取決於檢體的採樣，不正確的採樣方式或檢體保存皆可能導致錯誤的檢測結果。 5. 受測者使用高劑量的鼻噴劑可能干擾反應，導致反應失效或錯誤的結果。 6. 檢測結果須由專業醫師綜合其他臨床症狀診斷。進出口報關